Xu Jinghe, một thành viên của Đảng và Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước, chỉ ra rằng hiện nay, ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc đã bước vào “Thời kỳ phát triển chất lượng cao”, việc cải cách và đổi mới hệ thống xem xét và phê duyệt đã bước vào “thời kỳ thúc đẩy hơn nữa”, việc xây dựng năng lực giám sát đã bước vào “thời kỳ củng cố toàn diện”, và giám sát chất lượng đã bước vào “thời kỳ áp lực rủi ro cao”.
Xu Jinghe đưa ra năm yêu cầu đối với việc giám sát các thiết bị y tế: tiến hành điều tra kỹ lưỡng và khắc phục các rủi ro và nguy hiểm tiềm ẩn;liên tục tăng cường giám sát các phương tiện phòng chống dịch;tiếp tục cải cách sâu rộng hệ thống xét duyệt;thúc đẩy toàn diện việc thực hiện trách nhiệm quản lý rủi ro;và nỗ lực hết sức để tăng cường xây dựng cơ sở hạ tầng.
Cuộc họp đã đưa ra các công việc trọng tâm của công tác đăng ký và quản lý trang thiết bị y tế vào năm 2022:
Đầu tiên, chúng tôi sẽ cải cách sâu hơn hệ thống đánh giá và phê duyệt trang thiết bị y tế.Chúng tôi sẽ triển khai đầy đủ hệ thống đăng ký, thúc đẩy việc nghiên cứu và chuyển đổi các luật và quy định, đồng thời thực hiện đầy đủ việc xem xét và phê duyệt điện tử.
Thứ hai, chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường nâng cao năng lực cơ bản về đăng ký trang thiết bị y tế.Chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện kế hoạch cải tiến tiêu chuẩn, tiếp tục hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn cho các trang thiết bị y tế, tăng cường công tác phân loại, đặt tên và mã hóa, tăng cường công khai và thực hiện pháp luật và các quy định, thực hiện mạnh mẽ nghiên cứu quy định khoa học và tăng cường giao lưu quốc tế và sự hợp tác.
Thứ ba, chúng tôi sẽ hoàn toàn hỗ trợ sự phát triển chất lượng cao và sáng tạo của ngành thiết bị y tế.Chúng tôi sẽ đẩy nhanh việc xem xét và phê duyệt các sản phẩm sáng tạo, thúc đẩy chuyển đổi và ứng dụng các thành tựu khoa học và công nghệ, thực hiện các chiến lược lớn của quốc gia, hỗ trợ phát triển các ngành công nghiệp ở các vùng trọng điểm.
Thứ tư, không ngừng nâng cao trình độ đăng ký và quản lý trang thiết bị y tế.Chúng tôi sẽ chuẩn hóa việc đăng ký và nộp hồ sơ tại địa phương, cải thiện cơ chế kết nối để xem xét và phê duyệt, cải thiện việc quản lý các trung tâm khảo thí quốc gia, tăng cường quản lý các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và các dự án thử nghiệm, và nghiêm trị các hành vi vi phạm pháp luật.
Cuộc họp đã làm rõ công việc quan trọng của giám sát thiết bị y tế vào năm 2022:
Đầu tiên, chúng tôi sẽ điều tra sâu hơn và giải quyết những rủi ro tiềm ẩn và những nguy cơ tiềm ẩn.Tập trung vào các sản phẩm chủ lực, các doanh nghiệp trọng điểm và các mắt xích trọng điểm, thực hiện điều tra sâu về rủi ro và các nguy cơ tiềm ẩn, thực hiện tham vấn rủi ro thường xuyên;thực hiện quản lý “làm sạch trực tuyến và tiêu chuẩn hóa ngoại tuyến” đối với các thiết bị y tế và tăng cường giám sát hoạt động bán hàng trực tuyến.
Thứ hai, chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường giám sát các trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng chống dịch, tăng cường giám sát việc sản xuất, vận hành, sử dụng trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng chống dịch, tăng cường kiểm tra lấy mẫu trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng chống dịch .
Thứ ba, chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường giám sát, thanh tra, kiểm tra, giám sát và đánh giá.Chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện kiểm tra trong chuyến bay, tăng cường giám sát chất lượng và kiểm tra lấy mẫu, và tăng cường giám sát các sự kiện bất lợi.
Thứ tư, tiếp tục tăng cường công tác điều tra, xử lý các trường hợp phạm pháp, nghiêm trị các trường hợp vi phạm về trang thiết bị y tế.
Thứ năm, chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường xây dựng năng lực quản lý.Chúng tôi sẽ cải thiện hệ thống pháp lý cho các trang thiết bị y tế, tăng cường công khai và đào tạo các luật và quy định, tăng cường xây dựng đội ngũ thanh tra và hệ thống thông tin, tăng cường nghiên cứu khoa học về giám sát, và thúc đẩy hợp tác xã hội.
Tuân thủ sự đổi mới, tiếp tục bước đi!Bắc Kinh Medifocus đồng y tế., Ltd 2022 tuân thủ chất lượng ở vị trí đầu tiên, chúng tôi sẽ là đối tác đáng tin cậy của bạn.
Thời gian đăng: 23-03-2022
