Xu Jinghe, Đảng viên, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nhà nước, chỉ ra rằng hiện nay ngành thiết bị y tế Trung Quốc đã bước vào “Thời kỳ phát triển chất lượng cao”, cải cách và đổi mới hệ thống xem xét và phê duyệt đã bước vào. “giai đoạn thăng tiến hơn nữa”, việc xây dựng năng lực giám sát bước vào “giai đoạn tăng cường toàn diện”, giám sát chất lượng bước vào “giai đoạn áp lực rủi ro cao”.
Xu Jinghe đưa ra năm yêu cầu đối với việc giám sát thiết bị y tế: tiến hành điều tra kỹ lưỡng và khắc phục các rủi ro, nguy hiểm tiềm ẩn;liên tục tăng cường giám sát các thiết bị phòng chống dịch;tiếp tục đi sâu cải cách hệ thống xét duyệt;thúc đẩy toàn diện việc thực hiện trách nhiệm quản lý rủi ro;nỗ lực hết sức để tăng cường xây dựng cơ sở hạ tầng.
Cuộc họp đặt ra công việc trọng tâm về đăng ký và quản lý trang thiết bị y tế trong năm 2022:
Đầu tiên, chúng ta sẽ đi sâu cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế.Chúng tôi sẽ triển khai đầy đủ hệ thống đăng ký, thúc đẩy nghiên cứu và chuyển đổi luật và quy định, đồng thời triển khai đầy đủ việc xem xét và phê duyệt điện tử.
Thứ hai, chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường xây dựng năng lực cơ bản về đăng ký thiết bị y tế.Chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện kế hoạch cải tiến tiêu chuẩn, tiếp tục cải tiến hệ thống tiêu chuẩn cho thiết bị y tế, tăng cường công tác phân loại, đặt tên và mã hóa, tăng cường công khai và thực thi luật pháp và quy định, thực hiện mạnh mẽ nghiên cứu quy định khoa học và tăng cường trao đổi quốc tế và sự hợp tác.
Thứ ba, chúng tôi sẽ hỗ trợ đầy đủ cho sự phát triển đổi mới và chất lượng cao của ngành thiết bị y tế.Chúng tôi sẽ đẩy nhanh việc xem xét và phê duyệt các sản phẩm đổi mới sáng tạo, thúc đẩy chuyển đổi và ứng dụng các thành tựu khoa học và công nghệ, thực hiện các chiến lược lớn của quốc gia và hỗ trợ phát triển các ngành công nghiệp ở các khu vực trọng điểm.
Thứ tư, không ngừng nâng cao trình độ đăng ký và quản lý trang thiết bị y tế.Chúng ta sẽ chuẩn hóa việc đăng ký và nộp hồ sơ tại địa phương, cải thiện cơ chế kết nối để xem xét và phê duyệt, cải thiện việc quản lý các trung tâm kiểm tra của văn phòng quốc gia, tăng cường quản lý các tổ chức thử nghiệm lâm sàng và các dự án thử nghiệm, đồng thời trừng phạt nghiêm khắc các hành vi vi phạm pháp luật.
Cuộc họp làm rõ công việc trọng tâm của giám sát trang thiết bị y tế năm 2022:
Đầu tiên, chúng tôi sẽ điều tra sâu hơn và giải quyết các rủi ro tiềm ẩn cũng như mối nguy hiểm tiềm ẩn.Tập trung vào các sản phẩm chủ lực, doanh nghiệp trọng điểm và các mắt xích trọng điểm, tiến hành điều tra chuyên sâu các rủi ro, nguy hiểm tiềm ẩn, thực hiện tư vấn rủi ro thường xuyên;thực hiện quản lý “làm sạch trực tuyến và tiêu chuẩn hóa ngoại tuyến” đối với các thiết bị y tế, đồng thời tăng cường giám sát hoạt động bán hàng trực tuyến.
Thứ hai, chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường giám sát các thiết bị y tế để phòng chống dịch bệnh. Chúng tôi sẽ tăng cường giám sát việc sản xuất, vận hành và sử dụng các thiết bị y tế để phòng chống dịch bệnh, đồng thời tăng cường kiểm tra lấy mẫu các thiết bị y tế để phòng chống dịch bệnh .
Thứ ba, tiếp tục tăng cường giám sát, thanh tra, kiểm tra, giám sát và đánh giá.Chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện kiểm tra trên chuyến bay, tăng cường giám sát chất lượng và kiểm tra lấy mẫu, đồng thời tăng cường giám sát các sự kiện bất lợi.
Thứ tư, tiếp tục tăng cường điều tra, xử phạt các trường hợp vi phạm pháp luật, xử lý nghiêm các hành vi vi phạm về trang thiết bị y tế.
Thứ năm, chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường xây dựng năng lực quản lý.Chúng ta sẽ cải thiện hệ thống pháp luật về thiết bị y tế, tăng cường công khai và đào tạo pháp luật và các quy định, tăng cường xây dựng cơ quan thanh tra và hệ thống thông tin, tăng cường nghiên cứu khoa học về giám sát và thúc đẩy đồng quản trị xã hội.
Tuân thủ sự đổi mới, tiếp tục bước đi!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 đặt tiêu chí chất lượng lên hàng đầu, chúng tôi sẽ là đối tác đáng tin cậy của bạn.
Thời gian đăng: 30-09-2022
